藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的用途就是用于原料藥或制劑進(jìn)行穩(wěn)定性研究。綜合藥品穩(wěn)定性提供了給定的溫度、濕度、光照和紫外光等環(huán)境條件。
 

    穩(wěn)定性研究是基于對(duì)原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解，通過(guò)設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件、復(fù)檢期/有效期和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂提供支持性信息和科學(xué)依據(jù)。

    穩(wěn)定性試驗(yàn)通常包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)等。

    穩(wěn)定性研究貫穿于藥品研發(fā)階段和支持藥品上市及上市后研究的整個(gè)生命周期 ，可以劃分為6個(gè)不同的階段

1.早期階段原料藥(API)的影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)
2.預(yù)配方批次的穩(wěn)定性研究
3.擴(kuò)大生產(chǎn)后的批次影響因素試驗(yàn)
4.以注冊(cè)為目的的加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)
5.持續(xù)穩(wěn)定性試驗(yàn)
6.跟蹤穩(wěn)定性試驗(yàn) （follow up stability）

穩(wěn)定性研究的考察對(duì)象和考察批次

    原則上，在產(chǎn)品生產(chǎn)的過(guò)程中，凡涉及到不連續(xù)操作的步驟，其中間產(chǎn)物需要儲(chǔ)存的都需要進(jìn)行穩(wěn)定性研究。常見(jiàn)的穩(wěn)定性研究對(duì)象為原料藥、半成品和制劑成品等。
用于穩(wěn)定性研究的批次需為質(zhì)量檢驗(yàn)后的合格批次。影響因素試驗(yàn)通常只需1個(gè)批次的樣品；如試驗(yàn)結(jié)果不明確，則應(yīng)加試2個(gè)批次樣品。加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究中應(yīng)開(kāi)展至少三批樣品的研究。應(yīng)用于穩(wěn)定性研究的產(chǎn)品應(yīng)具有代表性，生產(chǎn)工藝應(yīng)與正式生產(chǎn)工藝相一致。
實(shí)驗(yàn)室規(guī)模生產(chǎn)樣品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，可作為輔助性資料，不能作為主要穩(wěn)定性資料。批次的選擇：生產(chǎn)批次的前三批（工藝驗(yàn)證批）應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性研究，此后至少每年一批原料藥/制劑（除非當(dāng)年沒(méi)有生產(chǎn)）需添加到穩(wěn)定性研究計(jì)劃中。

穩(wěn)定性研究的放置方式和考察項(xiàng)目

    穩(wěn)定性研究中產(chǎn)品的放置情況有正置、倒置和水平放置等幾種情況，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身的特點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。例如，液體制劑在穩(wěn)定性研究中應(yīng)考慮到以上的三種放置方式。
穩(wěn)定性試驗(yàn)的考察項(xiàng)目應(yīng)能反映產(chǎn)品質(zhì)量的變化情況，即在放置過(guò)程中易發(fā)生變化的，可能影響其質(zhì)量、安全性/有效性的指標(biāo)，并應(yīng)涵蓋物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)的特性。另外，還應(yīng)根據(jù)高濕或高溫/低濕等試驗(yàn)條件，增加吸濕增重或失水等項(xiàng)目。
高風(fēng)險(xiǎn)制劑（吸入制劑、注射劑、滴眼劑等）的穩(wěn)定性試驗(yàn)，應(yīng)考慮與包裝材料或容器的相容性試驗(yàn)一并設(shè)計(jì)。例如，相容性研究中的吸附試驗(yàn)，通常是通過(guò)主成分和功能性輔料的含量數(shù)據(jù)進(jìn)行考察。所以，穩(wěn)定性研究中需要加入相應(yīng)的考察項(xiàng)目。另外，穩(wěn)定性放置需要有倒置方式，目的是為了在最極端的情況下，進(jìn)行浸出物的考察。同時(shí)，聚四氟乙烯瓶裝的藥液，需要和穩(wěn)定性樣品同時(shí)放置，用作各時(shí)間點(diǎn)浸出物考察時(shí)的空白扣除。

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